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用于肿瘤精准诊治的国家1类放射性药物
应用领域:Biology and New Medicine
我有意向
国家/地区
中国
行业领域
Biology and New Medicine
简介
分子影像技术是精准医学的重要组成部分,在疾病特别是肿瘤的早期诊断、分期、预后评价、个体化治疗以及疗效监测方面发挥着不可替代的作用。核医学分子影像率先进入临床,并已得到广泛应用,其最具代表性的工作是美国发明的18F-FDG PET/CT,是多种恶性肿瘤影像诊断与分期的金标准,在21世纪初的10年里深刻地改变了核医学的发展局面。与PET技术相比,另一种核医学分子影像技术SPECT的设备及药物成本更低,临床普及率更高,应用基础更好。但因为缺少类18F-FDG这样有效的显像剂而限制了SPECT影像技术在肿瘤的诊断以及疗效评价方面发挥出作用。王凡教授领导的团队从这一客观实际出发,另辟蹊径,在核医学SPECT影像技术领域寻求突破。在国际上率先研制出用于SPECT显像的特异性肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2。 在药物研制过程中,提出了“间隔基团修饰”理论,建立了新型99mTc放射性标记体系并将之成果引入到临床应用,用于肿瘤的核医学SPECT显像,由于它针对的靶点是整合素αvβ3受体,它高表达在许多肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面,因此99mTc-3PRGD2不仅具有特异性,也具有广谱性。解决了通过SPECT/CT影像技术进行多种肿瘤检测的技术瓶颈问题,为其它99mTc药物的研制奠定了基础 。目前完成了2000余例病例的多中心临床研究,证实了其在多种恶性肿瘤的诊断、分期和疗效评估方面的可行性,颠覆了SPECT/CT无法实现广谱、特异性肿瘤显像这一技术现状和常规认知。 2018年5月,99mTc-3PRGD2获得国家药监局核发的1类新药临床试验批件,该批件指出这是一个“全新机制/靶点”的药物(批件号:2018L02484,见附件5)。这也将是我国核医学六十多年第一个自主创新研制的用于肿瘤显像诊断的第1类放射性药物,目前该新药已进入临床III期研究。 由于这一放射性药物的研制成功,一方面带动了本团队自主创新研制一系列用于SPECT显像的99mTc标记药物;另一方面也带动了相关产业在广东落地和发展,2018年12月,由王凡教授主导的我国第一个核医学分子影像产业链落户佛山市,包括佛山瑞迪奥医药有限公司、广东瑞迪奥科技有限公司、佛山原子医疗设备有限公司和佛山读图科技有限公司,进行核医学药物、核医学设备以及人工智能读片系统的开发和产业化。这不仅能为佛山市产业的转换升级贡献力量,也必将为广东省的科技创新、创新驱动发展贡献力量。预计2022年产品进入市场,2023年产值1.5亿,2024年产值3亿,2025年产值达到5亿。另外,与PET/CT相比,SPECT/CT影像技术更易于普及,并且检查费用低,检查费用仅为PET/CT的1/5,具有更好的推广应用前景,能使更多的老百姓享受到更好的医疗服务,解决肿瘤的早诊早治和精准诊治问题,满足国家重大需求和战略发展需要。
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