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结核分枝杆菌耐药检测体外诊断试剂研发
应用领域:Biology and New Medicine
我有意向
国家/地区
中国
行业领域
Biology and New Medicine
简介
本项目开发出一种基于BD 公司氧敏感型荧光检测技术的分枝杆菌培养管,其临床性能与进口BD 公司产品相当,并已于2018 年取得二类医疗器械注册证书和生产批件,已在全国多家医院及科研院所等相关研究机构进行推广,以期尽快从更大程度上解决结核病检测依赖于昂贵进口产品的局面。 该分枝杆菌培养管包含7mL 经过改良的Middlebrook 7H9 液体培养基,为分枝杆菌的生长提供物质基础,加入配套开发的分枝杆菌营养添加剂和杂菌抑制剂后,能够增加生长所需的营养从而加快分枝杆菌的生长代谢速度,并降低培养液被污染的几率。自主研制的分枝杆菌培养管管底部包埋有含荧光染料的硅胶,该荧光染料是一种氧气敏感性染料,对培养液中的溶解氧非常敏感。未使用培养管的培养液中含有的大量氧气,使硅胶内染料的荧光淬灭,因此几乎检测不到荧光;随着分枝杆菌的生长,肉汤中的氧气被逐渐消耗,荧光染料分解,荧光被激发,并随氧气的消耗量增大,荧光强度逐渐增强,在波长470nm 光源照射下可观察到越来越强的亮橘色荧光,可通过自主研发的便携式荧光测定仪或其他适宜的分枝杆菌培养检测系统(BD960 检测系统)来持续监测管内分枝杆菌的生长状态。
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